第81號(hào)

 

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

 

 

部長(zhǎng)     陳竺

 

二○一一年五月四日

 

 

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

 

 

第一章     總則

 

第一條  為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條  國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

第五條  國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章  職責(zé)

第六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；

（四）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；

（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（六）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條  設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條  縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；

（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

第十一條  省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條  設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

第十三條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第十四條  從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

第三章  報(bào)告與處置

第一節(jié)  基本要求

第十五條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十六條  各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。

第十七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第二節(jié)  個(gè)例藥品不良反應(yīng)

第十九條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1）并報(bào)告。

第二十條  新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告�！　�

第二十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十三條  個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條  設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十五條  省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十六條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三節(jié)  藥品群體不良事件

第二十七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第二十八條  設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。

第二十九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié)  境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

第三十三條  進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十四條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第三十五條  進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第五節(jié)  定期安全性更新報(bào)告

第三十六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。

第三十七條  設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十八條  國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

第三十九條  省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四十條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四章  藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第四十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四十二條  省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四十三條  省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

第四十四條  省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第五章  評(píng)價(jià)與控制

第四十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十六條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十七條  省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第四十八條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四十九條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第五十條  省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章  信息管理

第五十一條  各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

第五十三條  省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五十四條  下列信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布。

第五十五條  在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第五十六條  鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。 

第五十七條  藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第七章  法律責(zé)任

第五十八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；

（三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；

（五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。 

第五十九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第六十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第六十一條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章  附則

第六十三條  本辦法下列用語(yǔ)的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

第六十四條  進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。

第六十五條  衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第六十七條  本辦法自2011年7月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附表：1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表.doc

2.群體不良事件基本信息表.doc

3.境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表.doc